Анализ нормативных документов в сфере регулирования клинических исследований лекарственных средств в России.

В России проведение КИ регулируется следующими документами:

· Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

· Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

· Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 N 232-ст "Об утверждении Национального стандарта РФ "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005", идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) [13].

· Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации;

· Приказ МЗСР от 31.08.2010 №774 н «О Совете по этике»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов по этике»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и порядок его размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Следует отметить, что в сфере обращения ЛС в РФ имеются стандарты всех видов деятельности:

1) правила доклинической практики (GLP, 2003 г.). Данный документ касается организации и условий, в которых лабораторные испытания планируются, выполняются, корректируются и предоставляются в виде отчетов.

2) правила клинической практики (GCP, 2003 г.). Документ представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

3) правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP или ОСТ «Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами», 2002 г).

4) правила розничной торговли лекарственными средствами (GPP, 2003).

5) правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, 2005).

Только после внедрения в России отраслевых стандартов - GMP, GCP, GPP, GDP, GLP появилась возможность гарантировать потребителю эффективность и безопасность приобретаемой продукции.

Основным документом, регулирующим оборот лекарственных средств, включающий КИ является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с данным законом КИ на территории РФ проводятся на основании разрешения на проведение КИ лекарственного препарата, выданного Министерством здравоохранения РФ. КИ лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в аккредитованных медицинских организациях и обязательным является получение добровольного информированного согласия пациентов на участие в КИ. Процедура получения разрешения на проведение КИ регламентируется Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и Приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения". В Министерство здравоохранения Российской Федерации подается определенный пакет документов. Далее проводится экспертиза документации и принятие решения о выдаче разрешения на проведение КИ ЛС. Также необходимо получить одобрение Совета по этике [2,14].