Вычисление показателей приемлемости

Для полученной любым из описанных способов совокупности значений х _i рассчитывают величины среднего арифметического () и стандартного отклонения (s).

Соответственно найденной величине выбирают эталонное значение дозы (М) и рассчитывают значения первого (АV) и при необходимости второго (½ M - x _i½_max) показателей приемлемости результатов испытания на «однородность дозирования».

Cведения, необходимые для проведения расчетов, выбора эталонного значения дозы и нормирования первого и второго показателей приемлемости, приведены в табл. 2.

Таблица 2 – Порядок обработки экспериментальных данных

Обозначение	Определение	Пояснения (условия)	Формула или значение
n	Число единиц препарата, участвующих в испытании (объем выборки)	Первый этап
Второй этап
i	Номер единицы препарата по порядку анализа или взвешивания		от 1 до n
x i	Содержание действующего вещества в единице испытуемого препарата, %	Результаты рассчитывают в % от номинального значения содержания действующего вещества	Определяют экспериментально (по способу 1 или 2), как указано в фармакопейной статье или нормативной документации
	Среднее арифметическое значений x i, %	Вычисляют при n = 10 или n = 30
k	Константа приемлемости для f степеней свободы (f = n – 1) при до-верительной вероятности P, равной 95 %	При n = 10	2,4
При n = 30	2,0
s	Стандартное отклонение	Вычисляется соответственно объему выборки при n = 10 или 30
М	Эталонное значение дозы, % от ее номинального значения	При 98,5 % ≤ ≤ 101,5 %
При < 98,5 %	98,5
При > 101,5 %	101,5
АV	Первый показатель приемлемости, %	Вычисляется соответственно значению M
L1	Максимально допустимое значение АV, %	Должно выполняться условие АV ≤ L1 при n = 10 или 30	15,0
L2	Опорное значение второго показателя приемлемости, %		25,0
	Второй показатель приемлемости, %	Для величин xi должно выполняться условие ê М – x i ê≤ 0,01· L2 · М	0,01· L2 · М

Примечания

1. Указаны значения М для препаратов, в которых не предусмотрено превышение дозировки действующего вещества по отношению к номинальному значению.

2. Если предусмотрен избыток в содержании действующего вещества, то эту величину выражают в процентах (Т) от номинального значения (Т > 101,5 %). Допускается также, если это предусмотрено в фармакопейной статье или нормативной документации, рассчитывать Т как процентное отношение среднего арифметического верхнего и нижнего пределов содержания действующего вещества в одной дозе препарата от номинального значения.

Величина М выбирается соответственно найденному значению :

- при 98,5 % ≤ ≤ T принимают M = ;

- при < 98,5 % принимают M = 98,5 %,

- при > T принимают M = T.

С использованием принятого значения М рассчитывают первый и второй показатели приемлемости, как это указано в табл. 2.

Интерпретация результатов

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, то результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 10 первый показатель приемлемости AV £ L1.

Если это условие не выполняется, испытание продолжают на оставшихся 20 ранее отобранных единицах испытуемого препарата. Окончательный результат испытания признается удовлетворительным, если при n = 30 первый показатель приемлемости AV ≤ L1 и все значения х _i удовлетворяют неравенству .

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ