ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Основные понятия фармацевтической химии: лекарственная субстанция, лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственный препарат, вспомогательное вещество.

Субстанция - это в-во растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лп. Лекарственные средства – в-ва или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лс относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Лекарственная форма – состояние лп, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Лекарственные препараты - лс в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Вспомогательные вещества – в-ва неорг. или орг. происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лп для придания им необходимых физико-химических свойств. Фармацевтическая субстанция- лс в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих в-в вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лп и определяет их эффективность. Лекарственное растительное сырье - это высушенные целые лекарственные растения или их части, разрешенные к медицинскому применению в качестве лс.