Взаимозаменяемость диализаторов

Анализ данных представленных участниками рынка, врачебным сообществом, главными специалистами, с учетом клинической практики позволяет сделать вывод о том, что основным элементом расходного материала для проведения процедуры диализа, осуществляющим функцию фильтрации крови, является диализатор, в котором происходит очищение крови от токсинов. Крепление диализатора к АИП универсально, т.е. любой диализатор можно закрепить на любом АИП. Диализаторы являются важнейшим и наиболее дорогостоящим компонентом расходного материала, эффект лечения в существенной степени зависит от характеристик диализатора и его мембраны. Диализаторы различаются по следующим показателям:

Материал мембраны является основным фактором, определяющим свойства диализатора: проницаемость для веществ различной молекулярной массы и воды, биосовместимость, тромбогенность. Выделяют три разновидности материала, из которого может быть изготовлена мембрана – целлюлозные, полусинтетические, синтетические. Основная масса современных диализаторов имеют синтетическую мембрану (полисульфон, полиметилметакрилат, полиакрилнитрит и др.), которые взаимозаменяемы между собой, в случаях выявления негативных реакций пациента на другие материалы синтетической мембраны, возможно применение конкретной химической структуры материала синтетической мембраны.

Объем заполнения контура крови диализатора – показатель критичный для педиатрического гемодиализа и для больных с нестабильной гемодинамикой. Объем заполнения диализатора для таких пациентов не должен превышать 100 мл., в исключительных случаях возможно применение диализаторов с меньшим объемом заполнения для детей раннего возраста с малой массой тела. Тенденции диализных технологий в том, что производитель стремится к уменьшению объема заполнения диализатора при сохранении эффективной площади поверхности мембраны. По сравнению с диализаторами более ранних поколений современные диализаторы имеют меньший объем заполнения при одинаковой и большей площади поверхности мембраны.

Коэффициент ультрафильтрации (КУФ) – характеристика, определяющая проницаемость диализной мембраны. В ходе опроса экспертов и по результатам проведения рабочих групп установлено, что все мембраны разделены на три типа: низкопоточные (КУФ менее 20 мл/мм рт. ст/час), среднепоточные (КУФ от 20 до 40 мл/мм рт. ст/час включительно) и высокопоточные (КУФ более 40 мл/мм рт. ст/час).

Площадь поверхности мембраны – определяет эффективность очищения крови от токсинов, тем не менее, современные диализаторы позволяют обеспечить высокое очищение при меньшей площади мембраны. Анализом клинической практики и опросом экспертов установлено, что взаимозаменяемыми считаются площади мембран с разницей в диапазоне до 0,1 м².

Стерилизация диализатора имеет три разновидности допущенных Росздравнадзором: газом (этилен-оксид), радиационная (гамма-облучением), автоклавированием (паром). Из опроса практикующих клиницистов установлено, что стерилизация этилен-оксидом может вызывать анафилактические реакции. В результате проведенных рабочих групп, принято решение выделить диализаторы, стерилизованные этилен-оксидом от диализаторов, стерилизованных иными способами.

Таким образом, в результате анализа ФАС России установил, что при определении взаимозаменяемости диализаторов, в том числе для целей государственных закупок, допустима следующая детализация характеристик и параметров.

По коэффициенту ультрафильтрации (КУФ):

- признать взаимозаменяемыми все низкопоточные диализаторы с КУФ менее 20 мл на 1 мм рт. ст. в час;

- признать взаимозаменяемыми все среднепоточные диализаторы с КУФ от 20 до 40 мл на 1 мм рт. ст. в час;

- признать взаимозаменяемыми все высокопоточные диализторы с КУФ более 40 мл на 1 мм рт. ст. в час.

При этом низкопоточные, среднепоточные и высокопоточные диализаторы не являются взаимозаменяемыми между собой.

По материалу изготовления мембраны:

- признать взаимозаменяемыми все целлюлозные мембраны;

- признать взаимозаменяемыми все полусинтетические мембраны;

- признать взаимозаменяемыми все синтетические мембраны.

Целлюлозные, полусинтетические и синтетические мембраны не являются взаимозаменяемыми между собой.

При этом допускается, обоснованное заказчиком вынесение в отдельный предмет торгов диализаторов с синтетическим типом конкретной химической структуры материала мембраны, при выявлении негативных реакций пациента на другие материалы синтетической мембраны с объемом поставки, рассчитанным для нужд конкретного пациента.

По площади поверхности мембраны:

- признать взаимозаменяемыми все диализаторы с площадью мембраны до 0,5 м² включительно;

- признать взаимозаменяемыми все диализаторы с площадью мембраны более 0,5 м² и шагом площади мембраны не более 0,1 м.²

Например: мембрана с площадью 0,5 м² взаимозаменяема с мембраной площадью 0,6 м² и 0,4 м², но невзаимозаменяемая с мембраной площадью 0,7 м²; мембрана с площадью 0,6 м² взаимозаменяема с мембраной 0,5 м² и 0,7 м²; мембрана с площадью 0,7 м² взаимозаменяема с мембраной 0,6 м² и 0,8 м² и т.д. Для диализатора с площадью поверхности мембраны 1,4 м² взаимозаменяемым диализатором является диализатор с площадью мембраны 1,3 м² и 1,5 м.² Для диализатора с площадью мембраны 1,7 м² взаимозаменяем диализатор с площадью мембраны 1,6 м² и диализатор с площадью мембраны 1,8 м².

По способу стерилизации признать взаимозаменяемыми диализаторы стерилизованные автоклавированием (паром) и радиационным (гамма-облучением) способами. Диализаторы стерилизованные этилен-оксидом не взаимозаменяемы с диализаторами стерилизованными автоклавированием и гамма-облучением.

По объему заполнения признаются взаимозаменяемыми все диализаторы от 100 мл. и более. Диализаторы с объемом заполнения до 100 мл. применяются в педиатрии и не взаимозаменяемы с диализаторами с объемом заполнения более 100 мл.

Для целей проведения гемодиализа детям раннего возраста с малой массой тела допустима закупка диализаторов с указанием максимально допустимого объема заполнения диализаторов для нужд конкретного пациента.