Международный стандарт качества GMP. Часть 2

Продолжаем знакомиться со стандартом качества GMP. Если вы не в курсе, что это такое, то ознакомьтесь с 1-ой частью “Международный cтандарт качества GMP”.

Стандарты GMP впервые были созданы в США в 1963 году, а потом уже в Италии,Канаде, Австралии, Великобритании и других странах.На сегодняшний день национальные правила GMP существует более чем в 40 странах мира. Кроме национальных правил, есть еще и региональные правила (правила GMP стран Евросоюза, правила GMP стран, которые являются участниками “Соглашения по фармацевтическому контролю”, GMP ASEAN (AssociationofSouthEastAsianNations) – членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и международные правила – GMP ВОЗ).

В 2004 году в России был введен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизован с региональными правилами GMP Европейского Союза.

В России сертификат GMP имеют единичные заводы (всего 8% от общего количества). Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соответствии с международными стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. При получение сертификата GMP отечественными фармацевтическими компаниями существует необходимость вложения огромных денежныхсредств на переоборудование под правила GMP.

Сюда входят приведение в соответствие с требованиями GMP

· технологического процесса

· производственных помещений

· разработка документов

· обучение рабочего персонала

Все производственные площади должны быть аттестованы по соответствующему классу чистоты и иметь все необходимые инженерные коммуникации. Единичное количество компаний России и стран СНГ может позволить себе провести соответствующие работы и получить международный сертификат GMP.

Наличие сертификата GMP говорит о следующем:

· 1.Разработка продукции и работа лабораторий соответствует требованиям GMP

· 2.Все операции по производству и контролю продукции имеют документацию, которая соответствует стандарту GMP.Следовательно каждый работник имеет свои обязанности и несет реальную ответственность.

· 3.Сырье, производство продукции и упаковочный материал соответствует требованиям стандарта GMP

· 4. Контроль технологического процесса и контроль качества продукции проводится в соответствии с установленными требованиями. Перед началом работы проверяется чистота и готовность работы оборудования, а также проверяется рабочее место. Составляется протокол.

· 5. Серия продукции может быть реализована только после проверки и выдачи разрешения

· 6. Разработана система мер, которая обеспечивает качество выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и при последующем обращении в течение срока годности.