Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов

Приложение 2

Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов

Приложение 3

Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов

Методика определения механических частиц в воздухе предназначена для контроля чистоты воздуха в чистых помещениях производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов. Чистые помещения - это помещения, в которых осуществляются производственные процессы, связанные с выпуском стерильной продукции, с нормируемыми показателями чистоты воздуха по содержанию механических частиц и микроорганизмов, с регулированием температуры, влажности и давления воздуха.

Под механическими частицами подразумеваются частицы полидисперсного состава (пыль, аэрозольные частицы, микроорганизмы и т.п.), содержащиеся в воздухе.

Контроль воздуха на содержание механических частиц необходимо осуществлять не менее одного раза в неделю.

Средства измерения и вспомогательные устройства

1.1 Фотоэлектрический счетчик АЗ-5.

1.2 Трубка резиновая с внутренним диаметром 0,008 м, длиной (1,0 ± 0,1) м.

1.3 Секундомер.

1.4 Ткань безворсовая.

1.5 Спирт этиловый.

Метод измерения

Определение механических частиц в воздухе основано на применении фотоэлектрического счетчика частиц АЗ-5. Работа прибора основана на рассеянии света отдельными частицами. Каждая частица генерирует в оптическом датчике электрический импульс, амплитуда которого пропорциональна размеру регистрируемой частицы.

Прибор АЗ-5 позволяет измерять концентрации частиц с размером 0,4 - 10 мкм от единицы до 300000 частиц в одном литре исследуемого воздуха.

Прибор АЗ-5 рассчитан на эксплуатацию при относительной влажности воздуха до 80 % и температуре от 10 до 35 °С.

Правила безопасности

3.1 Фотоэлектрический счетчик АЗ-5 предназначен для обслуживания лицом, имеющим право работать с переносными измерительными приборами общего назначения.

3.2 При работе с прибором необходимо соблюдать «Правила техники безопасности при работе с радиотехническим оборудованием».

3.3 Прибор должен быть заземлен через клеммы на задней панели, знак заземления по ГОСТ 21130-75.

Условия выполнения измерений

Измерения выполняются в помещениях с нормальным и небольшим избыточным давлением (до 30 Па).

Подготовка к выполнению измерений

5.1 Проверяют питающее напряжение прибора. Для этого нажимают кнопку «Контроль», находящуюся на задней панели прибора. Стрелка прибора должна отклониться в пределах закрашенного сектора при включенном насосе.

Время самопрогрева прибора (60 ± 5) с. При длительном бездействии прибора время самопрогрева прибора - не менее 30 мин.

5.2 Проверяют чувствительность прибора - производят калибровку прибора согласно «Инструкции по эксплуатации».

5.3 Перед подачей прибора в чистые помещения его протирают салфеткой из безворсовой ткани по ГОСТ 12087-77, артикул 82138, смоченной в 76 %-ном растворе этилового спирта по ГОСТ 5962-67, снимают крышки на приборе и защитный колпачок со штуцера «вход аэрозоля».

Выполнение измерений

6.1 В чистом помещении выбирают точки отбора проб воздуха.

Количество точек отбора определяется площадью помещения (см. схемы отбора). Отбор проб воздуха осуществляют не менее трех раз из одной точки.

В помещении площадью не более 15 м² - 1 точка (отбор пробы в точке 1).

В помещениях площадью от 15 м² до 100 м³ - 2 точки (отбор пробы в точках 2 и 5).

В помещениях площадью более 100 м² - 5 точек отбора (отбор пробы в точках 1, 2, 3, 4, 5).

В узких и длинных помещениях - 3 точки отбора (точки 1, 2, 3), на расстоянии не более 5 м друг от друга.

Схема отбора проб в помещении площадью от 15 м²