Расследование несоответствий

* проведение расследования в ОКК

* укрепление на упаковке с сырьем или установке (аппарате, реакторе) ярлыка «расследование несоответствия»

* передача документов по результатам расследования из ОКК начальнику ООК для принятия решения по несоответствию

НАЧАЛЬНИКУ ООК

* принять решение по расследованию:

* отбраковать продукт с укреплением ярлыка «отбраковано»

* предпринять корректирующие действия с оформлением «уведомления об отклонении от GMP» и поручением ОКК произвести необходимые перерасчеты

Расследование причин несоответсвия

спецификации

Расследование в ОКК:

* составление перечня вопросов по несоответствию

* повторное тестирование уже отобранной пробы другим аналитиком на том же приборе по той же методике

* отбор новой пробы другим контролёром и её тестирование аналитиком, ранее не участвовавшим в тестировании

* подготовка «Решения по проведенному расследованию несоответствия спецификации», содержащего рекомендации и(или) предложения

* укрепление на упаковках с несоответствующим сырьем этикетки «ОТБРАКОВАНО»

* регистрация статуса упаковок в Карточке складского учета

* передача всех документов по несоответствию в ООК для принятия окончательного решения

 

ВОПРОСЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ

ПО НЕСООТВЕТСТВИЮ

1. Проверка необработанных данных I Да I I Нет I

2. Проверка результатов расчетов I Да I I Нет I

3. Внесены ли поправки в расчеты I Да I I Нет I

4. Проверка калибровки оборудования I Да I I Нет I

5. Проверка методики приготовления

реагентов (эталонов, образцов) I Да I I Нет I

6. Проверка методики и процедуры

отбора проб I Да I I Нет I

7. Проверка I Да I I Нет I

8. Проверка протоколов по обучению

персонала I Да I I Нет I

 

Начальник ОКК _____________ Дата___________________

 

Документ хранится в ОКК в папке для файлов «Расследование несоответствий»

 

Содержание спецификаций

 

НА СЫРЬЁ, УПАКОВОЧНЫЕ И МАРКИРОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ		НА ГОТОВЫЙ ПРОДУКТ (ПОЛУПРОДУКТ)
Название	В соответствии с НД           (ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ)	Название	В соответствии с НД   (ФСП)
Применение	В каких технологических или контрольных процедурах       применяется	Номер НД (ФСП)	............................<o:p></o:p>
Описание	Ссылка на ГФ, ГОСТ,       ФСП, НД	Применение	Фармакологическое действие
Утвержденные           поставщики	Названия утвержденных поставщиков	Описание	В соответствии с ФСП, НД с указанием состава, включая   активные                   ингредиенты
Кодовый №	Порядок назначения<o:p></o:p>	Кодовый №	№..................<o:p></o:p>
Отбор проб	Методика отбора            проб (СОП)<o:p></o:p>	Отбор проб	Методика отбора проб (СОП)<o:p></o:p>
Подлинность	Качественные реакции	Подлинность	Качественные реакции<o:p></o:p>
Количественное                                          определение	Метод количественного определения, интервал содержание действующего           вещества по НД<o:p></o:p>	Количественное определение	Метод количественного определения, интервал содержание действующего (их)                   вещества (в) по НД<o:p></o:p>
Условия           хранения	Параметры хранения, меры предосторожности<o:p></o:p>	Примеси	содержание допустимых примесей<o:p></o:p>
Упаковка	Разрешенная            упаковка<o:p></o:p>	Упаковка	Разрешенная упаковка<o:p></o:p>
Срок хранения<o:p></o:p>		Маркировка	В соответствии с         НД (ФСП)<o:p></o:p>
		Штрих-код	Зарегистрированный штрих- код<o:p></o:p>
		Условия           хранения            Срок хранения	Параметры хранения, меры           предосторожности<o:p></o:p> .......................<o:p></o:p>

 

 

ООО «....»

РЕШЕНИЕ

ПО ПРОВЕДЕННОМУ РАССЛЕДОВАНИЮ

НЕСООТВЕТСТВИЯ

Для: ответственного за поставки (копия)

руководителя производства (копия)

начальника ОКК (копия)

начальника склада (копия)

Наименование сырья (материала)__________________________________

Количество__________________________________________________

Поставщик___________________________________________________

№ серии______________________________________________________

Число упаковок______________________________________________

Результат теста_______________________________________________

Отчеты об аналитическом контроле №№____________________

Предложения (рекомендации) ОКК__________________________

РЕШЕНИЕ НАЧАЛЬНИКА ООК__________________

___________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Начальник ООК_______________________Дата _________________

Оригинал РЕШЕНИЯ хранится в ОКК в папке для файлов «Расследование несоответствий»

 

ООО «...»

Сырье (материал) ___________________________________________

№ серии ____________________________________________________

Кодовый № _________________________________________________

ОТБРАКОВАНО

Производитель_______________________________________________

Дата производства___________________________________________

Срок годности ______________________________________________

Количество ___________________ упаковок __________________

Отчеты об аналитическом контроле №№______________

Запретил________________Дата __________________________

 

ООО «...»

ПРОТОКОЛ