Регистрация лекарственных препаратов

 за проведение экспертизы качества при государственной регистрации - 215 000 рублей;

за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата - 70 000 рублей;

за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата - 70 000 рублей (с экспертизой);

за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения - 2 600 рублей;

за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 145 000 рублей;

за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 145 000 рублей;

 за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 000 рублей;

 за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 75 000 рублей;

 за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 5 000 рублей;

 за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 2 000 рублей.

Заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения могут быть поданы не ранее, чем за шестьдесят рабочих дней до истечения срока действия регистрационное удостоверения/свидетельства.

 В соответствии с п. 3 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при неподтверждении государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет, Россельхознадзор принимает решение об отмене государственной регистрации ЛП и исключении ЛП из государственного реестра ЛС.

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

Основные требования правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

Все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта, а также должна подтверждаться их способность обеспечивать постоянное производство ЛС требуемого качества в соответствии со спецификациями; Критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

Валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости

Должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований Правил, включая наличие:

• надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию; соответствующих помещений и площадей;
• соответствующих оборудования и обслуживания;
• соответствующих исходного сырья и упаковочных материалов;
• утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества; соответствующих условий хранения и транспортировки;

 

Инструкции и процедуры должны быть конкретными, изложены в письменной форме ясно и однозначно

Персонал должен быть обучен надлежащему выполнению процедур;

 В процессе производства должны составляться записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, требуемых установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;

Отклонения должны быть оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;

Досье на серию, включая документацию по реализации, должно позволять отслеживать полную историю производства серии, составляться в понятной форме и храниться в доступной форме;

должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения;

должна быть организована система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения;

должны рассматриваться претензии в отношении качества реализованных лекарственных средств, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвращения подобных случаев.

Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

  Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров

Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.

 Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии; обязательной сертификации.

Постановление Правительства от 01.12.2009 № 892 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» Постановление Правительства от 01.12.2009 № 892 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

 ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

9384 Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии

Сертификаты соответствия на продукцию, выданные до дня вступления в силу данного Постановления, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в пределах срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством РФ.

ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Препараты и средства химико-фармацевтические для ветеринарии

9350 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты) Витамины синтетические водорастворимые и жирорастворимые для ветеринарии, препараты витаминные для ветеринарии Аминокислоты, гидролизаты белков и ферменты для ветеринарии Сок желудочный натуральный "Эквин" (для ветеринарных целей)

9382 Сыворотки, препараты из крови и полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии

9386 Бактериофаги (включая для ветеринарии)

 9386 Бактериофаги (включая для ветеринарии)

9387 Аллергены (включая для ветеринарии) 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные

 9388 Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии

Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории РФ во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством РФ.