C.5 Расчет дифференциального давления

Для каждого испытуемого образца вычисляют перепад давления  следующим образом:

 

,

 

где X _m1 - давление, Па, манометр М1, среднее значение пяти тестируемых участков, сторона материала с низким давлением;

X _m2 - давление, Па, манометр М2, среднее значение пяти тестируемых участков, сторона материала с высоким давлением;

4,9 - площадь тестируемого материала, см²;

 - разница давления на квадратный сантиметр исследуемого материала, выраженного в паскалях.

C.6 Протокол испытаний

В протоколе испытаний должна быть представлена следующая информация:

a) номер и дата настоящего стандарта;

b) номер или код серии испытуемых масок;

c) расход во время испытания;

d) дифференциальное давление для каждого тестируемого образца.

 

Приложение ZA

(справочное)

 

ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ ЕН 14683:2014 И ОБЩИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ

ДИРЕКТИВЫ ЕС 93/42/EEC ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

 

ЕН 14683:2014 подготовлен в соответствии с мандатом, выпущенным для CEN Европейской комиссией, для обеспечения средств подтверждения соответствия общим требованиям нового подхода Директивы ЕС 93/42/EEC по медицинским изделиям.

После опубликования ссылки на ЕН 14683:2014 в официальном журнале Европейского союза в рамках данной директивы и после внедрения в качестве национального стандарта как минимум в одном государстве-участнике соблюдение положений ЕН 14683:2014 согласно таблице ZA.1 представляет в рамках ЕН 14683:2014 презумпцию соответствия общим требованиям данной директивы и связанным нормативным положениям Европейской ассоциации свободной торговли.

 

Таблица ZA.1

 

Соответствие настоящего стандарта Директиве ЕС 93/42/EEC

по медицинским изделиям

 

Пункт/подпункт ЕН 14683:2014	Соответствующее общее требование Директивы 93/42/EEC	Комментарии
5.1.1, 5.1.2, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 6	8.1	-
5.2.2	9.2	-
6	13	-

 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - К продукту могут быть применены прочие требования и другие директивы ЕС в рамках сферы применения ЕН 14683:2014.

 

Приложение ДА

(справочное)

 

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНОГО

И ЕВРОПЕЙСКИХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

 

Таблица ДА.1

 

Обозначение ссылочного международного, европейского стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта
EN ISO 10993-1	IDT	ГОСТ ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
EN ISO 10993-5	IDT	ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro "
EN ISO 10993-10	IDT	ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
EN ISO 11737-1	IDT	ГОСТ ISO 11737-1-2012 "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции"
ISO 22609	-	<*>
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.   Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты.

 

Библиография

 

[1]	EN-132, Respiratory protective devices - Definitions of terms and pictograms
[2]	EN 149, Respiratory protective devices - Filtering half-masks to protect against particles - Requirements, testing, marking
[3]	EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
[4]	EN 1174 (all parts), Sterilisation of medical devices - Estimation of the population of microorganisms on product
[5]	EN ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1)
[6]	93/42/EEC, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007
[7]	ISO 139, Textiles - Standard atmospheres for conditioning and testing