III. Лабораторная диагностика и регистрация случаев COVID-19

3.1. В целях оперативной организации проведения исследований и противоэпидемических мероприятий лабораторное обследование лиц в условиях распространения COVID-19 проводится исходя из следующих приоритетов:

3.1.1. К приоритету 1-го уровня относится проведение лабораторных исследований и противоэпидемических мероприятий в отношении:

- лиц, прибывших на территорию Российской Федерации с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- лиц, контактировавших с больным COVID-19, при появлении симптомов, не исключающих COVID-19, в ходе медицинского наблюдения и при отсутствии клинических проявлений на 8-10 календарный день медицинского наблюдения со дня контакта с больным COVID-19;

- лиц с диагнозом "внебольничная пневмония";

- работников медицинских организаций, имеющих риск инфицирования при профессиональной деятельности при появлении симптомов, не исключающих COVID-19;

- лиц, при появлении респираторных симптомов, находящихся в интернатах, детских домах, детских лагерях, пансионатах для пожилых и других стационарных организациях социального обслуживания, учреждениях уголовно-исполнительной системы.

3.1.2. К приоритету 2-го уровня относится проведение лабораторных исследований и противоэпидемических мероприятий в отношении:

- лиц старше 65-ти лет, обратившихся за медицинской помощью с респираторными симптомами;

- работников медицинских организаций, имеющих риск инфицирования при профессиональной деятельности (лабораторные исследования проводятся 1 раз в неделю до появления иммуноглобулина G (далее - IgG);

- работников стационарных организаций социального обслуживания населения, учреждений уголовно-исполнительной системы при вахтовом методе работы до начала работы в организации с целью предупреждения заноса COVID-19.

3.1.3. К приоритету 3-го уровня относится проведение лабораторных исследований и противоэпидемических мероприятий в отношении детей из организованных коллективов при возникновении 3-х и более случаев заболеваний, не исключающих C0VID-19 (обследуются как при вспышечной заболеваемости).

3.2. Первичные исследования без выделения возбудителя проводятся лабораториями, имеющими санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. К работе по проведению исследований допускаются специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности.

Отбор и транспортировка биологического материала для лабораторных исследований проводятся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в отношении возбудителей инфекционных заболеваний человека I-II группы патогенности.

3.3. Научно-исследовательские работы с выделением возбудителя C0VID-19 проводятся в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека II группы патогенности.

3.4. Лаборатории, проводящие исследования на определение маркеров возбудителя COVID-19 в биологических пробах от лиц, указанных в пункте 3.1 санитарных правил, направляют результаты исследований незамедлительно по их завершению, но не позднее 24 часов, наиболее быстрым из доступных способов в медицинские организации, направившие биологический материал.

Информация о положительных результатах лабораторных исследований на COVID-19 незамедлительно по электронным каналам связи передается из организаций, на базе которых проводились первичные исследования, в территориальные органы Роспотребнадзора с указанием данных об обследуемом лице, в объеме, позволяющем провести противоэпидемические мероприятия.

3.5. Медицинские организации, установившие предварительный или заключительный диагноз COVID-19, в соответствии с санитарно- эпидемиологическими правилами СП 3.1/3.2.3146-13 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16.12.2013 N 65 (зарегистрировано Минюстом России 16.04.2014, регистрационный N 32001), направляют в органы, уполномоченные осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, экстренное извещение.

Регистрация сведений о больных COVID-19 и внесение информации о них в отчетные формы Роспотребнадзора (оперативный мониторинг, формы федерального статистического наблюдения) проводится территориальными органами Роспотребнадзора по полученным экстренным извещениям (спискам, заверенным медицинской организацией).

3.6. Подозрительными на COVID-19 являются случаи заболеваний с наличием симптоматики инфекционного заболевания, чаще респираторного характера, или с клиникой внебольничной пневмонии, и эпидемиологическим анамнезом (в связи с прибытием из неблагополучного региона, контактом с человеком с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19, работой в медицинской организации с пациентами с клиникой респираторных заболеваний, внебольничных пневмоний и иными случаями).

3.7. Подтвержденным случаем COVID-19 считается случай с лабораторным подтверждением любым из методов с использованием диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.8. Лица, контактировавшие с больным COVID-19, находятся в изоляции (в обсерваторе, по месту жительства) не менее 14-ти календарных дней со дня последнего контакта с больным. Отбор проб биологического материала у лиц, контактировавших с больным COVID-19, для исследования проводится работниками медицинских организаций на 8-10 календарный день медицинского наблюдения, а в случаях, если у указанного лица при медицинском наблюдении появилась клиника заболевания, сходного с COVID-19 - незамедлительно.

3.9. Материалами для лабораторных исследований на COVID-19 являются:

- респираторный материал для исследования методом полимеразной цепной реакции (мазок из носоглотки и ротоглотки и мокрота (при наличии) и/или эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж);

- сыворотка крови для серологического исследования (при использовании иммуноферментного анализа);

- аутоптаты легких, трахеи и селезенки для посмертной диагностики.

3.10. Работники медицинских организаций, которые проводят отбор проб биологического материала, должны использовать средства индивидуальной защиты (далее - СИЗ).

3.11. Работники медицинских организаций, выполняющие аэрозольные процедуры (аспирацию или открытое отсасывание образцов дыхательных путей, интубацию, сердечно-легочную реанимацию, бронхоскопию), используют:

- фильтрующие полумаски (одноразовый респиратор), обеспечивающие фильтрацию 99% твёрдых и жидких частиц или более высокий уровень защиты (пневмошлем);

- очки для защиты глаз или защитный экран;

- противочумный халат и перчатки, водонепроницаемый фартук при проведении процедур, при которых жидкость может попасть на халат или специальные защитные комплекты.

Число лиц, присутствующих в помещении, при заборе биологического материала, ограничивается до минимума, необходимого для сбора образцов.

Используемые при отборе проб материалы утилизируются как категория медицинских отходов класса В. Дезинфекция рабочих зон и обеззараживание возможных разливов крови или инфекционных жидкостей проводятся с применением препаратов с вирулицидным действием.

3.12. Решение о признании лабораторных исследований на COVID-19, проводимых в лабораториях медицинских организациях, окончательными (не требующими подтверждения в референс-лабораториях Роспотребнадзора), а также решение об изменении перечня лиц, обследуемых в лабораториях медицинских организаций, принимается территориальным органом Роспотребнадзора. Основанием для признания результатов исследований окончательными являются результаты анализа эффективности деятельности лабораторий - получение ими стабильно высоких уровней по верификации положительных (сомнительных) проб (85% и более в течение 10 календарных дней). Результаты, полученные в лабораториях, не отвечающих вышеобозначенным критериям, проходят подтверждающее тестирование в лабораториях Роспотребнадзора (доставляется 2-я проба биологического материала, отобранная одновременно с первой).

3.13. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации проводят выборочные уточнения результатов исследований проб на COVID-19, получаемых лабораториями, с учетом объемов и данных о результативности проводимых ими исследований.

3.14. Выборочные уточнения результатов лабораторных исследований на COVID-19 проводятся в случаях, если:

- удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, выше среднего по субъекту Российской Федерации;

- удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, ниже среднего по субъекту Российской Федерации при объемах выполненных исследований выше среднего по субъекту Российской Федерации;

- расход тест-систем выше среднего по субъекту Российской Федерации;

- 50% и более положительных результатов в течение рабочей смены.

Сбор всех данных по результатам тестирования на COVID-19 проводится федеральными бюджетными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации.

3.15. В очагах COVID-19 с групповой заболеваемостью объем проводимых лабораторных исследований определяется территориальными органами Роспотребнадзора с учетом границ очага и эпидемиологических рисков по распространению инфекции.

3.16. При летальных исходах больных с подозрением на COVID-19, лабораторно подтвержденных случаев COVID-19 проводятся исследования образцов аутопсийных материалов, полученных при патолого-анатомическом вскрытии (образцы легких, трахеи, селезенки) на COVID-19.