Управление учетно-отчетными документами

4.13.1Общие положения

4.13.1.1 Лаборатория должна установить и поддерживать на должном уровне процедуры по идентификации, сбору, индексированию, доступу, учету, хранению, ведению и уничтожению документов, содержащих данные о качестве, и технических документов. Документы, содержащие данные о качестве, должны включать протоколы внутренних аудитов и анализов, проводимых руководством, а также документы о корректирующих и предупреждающих действиях.

Все учетно-отчетные документы должны быть разборчиво оформлены и должны храниться в помещениях, где обеспечиваются соответствующие условия окружающей среды для быстрого их поиска, а также для предотвращения их

4.13.1.2 повреждения, ухудшения качества и потери. Должны быть установлены сроки хранения учетно-отчетных документов.

Примечание – Учетно-отчетные документы могут быть на любых носителях информации, как бумажных, так и электронных.

4.13.1.3 Все учетно-отчетные документы должны находиться под надежной охраной или в сохранном месте и храниться конфиденциально.

4.13.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры защиты целостности и процедуры резервирования учетно-отчетных документов, хранимых с помощью электронных средств, а также процедуры предотвращения несанкционированного доступа к ним или их изменения.

4.13.2 Технические документы

4.13.2.1Лаборатория должна сохранять в течение определенного периода исходные наблюдения, производные данные и достаточно сведений для проведения контрольного анализа, протоколы калибровок, документы по учету персонала и копии всех протоколов испытаний или выданных свидетельств о калибровках. Протокол каждого испытания или калибровки должен содержать достаточно сведений для облегчения выявления факторов, если это возможно, влияющих на неопределенность, и позволять повторно проводить испытание или калибровку при условиях, как можно более близких к исходным. Эти документы должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и (или) калибровки и проверку результатов.

Примечания

В некоторых областях может быть невозможно или неосуществимо сохранять документы всех исходных наблюдений.

Технические данные представляют собой накопленные данные (5.4.7) и сведения, которые получены в результате проведения испытаний и (или) калибровок и показывают, достигнуты ли установленные показатели качества или процессов. К ним могут относиться бланки, договоры, рабочие таблицы, рабочие журналы, контрольные таблицы, рабочие записи, графики контроля, протоколы внутренних и внешних испытаний и свидетельства о внутренних и внешних калибровках, замечания и документы заказчиков и информация от них.

4.13.2.2 Наблюдения, данные и расчеты должны регистрироваться во время их выполнения и отождествляться с конкретной работой.

Когда в документах встречаются ошибки, каждая ошибка должна быть зачеркнута, ее не надо стирать, делать неразборчивой или удалять, а рядом с ней должно быть записано правильное значение. Все такие изменения в документах должны быть подписаны или завизированы лицом, сделавшим это исправление. В случае хранения данных с помощью электронных средств должны быть предприняты аналогичные меры во избежание потери или изменения исходных данных.

Внутренние аудиты

4.14.1Лаборатория периодически и в соответствии с предписанными графиком и процедурой должна проводить внутренние аудиты своей деятельности для проверки того, что ее операции продолжают соответствовать требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутреннего аудита должна затрагивать все элементы системы менеджмента, включая испытательную и (или) калибровочную деятельность. Ответственность за планирование и организацию аудитов несет руководитель по качеству, как того требуют график и руководство организации. Такие аудиты должны проводиться обученными и квалифицированными сотрудниками, независимыми от деятельности, в отношении которой проводят аудит.

Примечание - Цикл проведения внутреннего аудита следует, как правило, завершить в течение года.

4.14.2 Когда результаты аудита вызывают сомнение в результативности операций, в правильности или достоверности результатов лабораторного испытания или калибровки, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие и известить заказчиков в письменном виде, если исследования показывают, что на результаты лаборатории, возможно, что-то повлияло.

4.14.3 Должен регистрироваться вид деятельности, который был подвергнут аудиту, результаты аудита и корректирующие действия, вытекающие из них.

4.14.4 При последующих мероприятиях по аудиту деятельности должны проверяться и регистрироваться реализация и результативность предпринятого корректирующего действия.