Клиническое использование плазмы антиковидной, патоген-редуцированной

Согласно рекомендациям ВОЗ, применение плазмы от доноров-реконвалесцентов (лиц с подтвержденным случаем COVID-19 в стадии выздоровления) с целью лечения заболеваний, характеризующихся эпидемическими вспышками и отсутствием специфического лечения, основано на концепции пассивной иммунизации. По опубликованным данным, в КНР и других странах применялась плазма, полученная от доноров-реконвалесцентов COVID-19 (далее – антиковидная плазма), что нашло отражение в национальных руководствах по лечению COVID-19.

Заготовка^[4], хранение, транспортировка и клиническое использование антиковидной плазмы осуществляется в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».

Порядок медицинского обследования доноров (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» (с изменениями и дополнениями)) и осуществление донации при заготовке антиковидной плазмы помимо установленных обязательных требований имеют ряд особенностей, которые должны быть учтены с целью повышения эффективности клинического применения антиковидной плазмы, обеспечения безопасности донора и реципиента, а именно:

· Возраст 18-55 лет;

· Масса тела более 50 кг;

· Не ранее чем через 14 дней после исчезновения клинических симптомов и двукратном отрицательном результате на РНК SARS-CoV-2 в орофарингеальном мазке, взятом с интервалом не менее 24 ч;

· Вируснейтрализующая активность плазмы в разведении 1:160; в случае отсутствия доноров с оптимальной вируснейтрализующей активностью плазмы допускается осуществлять заготовку от доноров с вируснейтрализующей активностью плазмы 1:80^[5]. Вируснейтрализующая активность плазмы определяется в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток^[6], или с помощью набора реагентов для определения содержания антител к антигенам SARS-CoV-2, для которого экспериментально установлена достаточна^[7] корреляция между результатами определения содержания антител в плазме с вируснейтрализующей активностью, определенной в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток²; возможно сохранять контрольный образец плазмы донора для проведения исследований ее вируснейтрализующей способности в более поздние сроки;

· Концентрация общего белка крови не менее 65 г/л.

При незначительных изменениях, выявленных в ходе лабораторного обследования донора, решение о допуске к донации принимается врачом-трансфузиологом по согласованию с заведующим отделением.

Интервал между донациями должен составлять не менее 14 дней.

Показания к клиническому использованию антиковидной плазмы:

1. Оптимально в период от 3 до 7 дней с момента появления клинических симптомов заболевания у пациентов:

· в тяжелом состоянии, с положительным результатом на РНК SARS-CoV-2;

· с проявлениями ОРДС.

2. В случае длительности заболевания более 21 дня при неэффективности проводимого лечения и положительном результате на РНК SARS-CoV-2.

В случае необходимости при наличии показаний у пациента возможно проведение повторных трансфузий антиковидной плазмы.

Противопоказания к клиническому использованию антиковидной плазмы:

· Аллергические реакции на белки плазмы или цитрат натрия в анамнезе;

· Пациентам с аутоиммунными заболеваниями или селективным дефицитом IgА в анамнезе необходима тщательная оценка возможных побочных эффектов.

Заготовка антиковидной плазмы:

· Осуществляется методом плазмафереза и (или) методом центрифугирования из единицы крови;

· Объем донации определяется врачом-трансфузиологом и составляет 200-600 мл с обязательной инактивацией патогенов заготовленной плазмы.

· Патоген-редукция осуществляется методами с метиленовым синим и/или с амотосаленом, при недоступности вышеперечисленных технологий допускается использование метода патоген-редукции с рибофлавином.

· Заготовленный компонент крови маркируется «Плазма антиковидная, патогенредуцированная».

· На этикетку продукта выносится значение титра вируснейтрализующих антител и/или содержание изотипов IgM и IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса.

· Суммарный объем трансфузии составляет 5-10 мл антиковидной плазмы/кг веса пациента, в среднем 400-600 мл. Антиковидная плазма также может быть использована для плазмозамещения при выполнении плазмафереза.

· Для повышения клинической эффективности и снижения вероятности трансфузии плазмы с низким титром вируснейтрализующих антител, рекомендуется использовать 2 трансфузии реконвалесцентной плазмы с интервалом 12-24ч в объеме 200-325 мл, заготовленной от разных доноров-реконвалесцентов.