В 61-фз «об обращении лекарственных средств» дано

СЛЕДУЮЩЕЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

A) ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

Б) ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

B) ЛС, находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства

Г) ЛС с истекшим сроком годности

 

В 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» ДАНО

СЛЕДУЮЩЕЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНТРАФАКТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

A) ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Б) ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

B) ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

Г) ЛС, находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства

 

4. ДОКУМЕНТОМ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИМ СООТВЕТСТВИЕ медицинских изделий ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ЯВЛЯЕТСЯ
А) декларация о соответствии
Б) сертификат соответствия
В) свидетельство об утверждении типа средств измерений
Г) свидетельство о государственной регистрации

 

ДОКУМЕНТОМ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИМ СООТВЕТСТВИЕ Лекарственных Препаратов ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ЯВЛЯЕТСЯ

A) декларация о соответствии

Б) свидетельство об утверждении типа средств измерений
B) сертификат соответствия

Г) свидетельство о государственной регистрации

 

СРОК ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛП

A) равен сроку годности ЛП

Б) 1 год

B) 0,5 года

Г) 3 года

 

ДОКУМЕНТОМ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИМ СООТВЕТСТВИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ЯВЛЯЕТСЯ

A) декларация о соответствии

Б) свидетельство об утверждении типа средств измерений

B) свидетельство о государственной регистрации

Г) санитарно-эпидемиологическое заключение

 

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТО

A) документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов

Б) документ о качестве, выданный производителем

B) протокол испытаний, выданный аккредитованной лабораторией

Г) документ, разрешающий использование продукции в медицинских целях

 

ДЕРЖАТЕЛЕМ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ЯВЛЯЕТСЯ

А) юридическое лицо любой организационно-правовой формы или физическое лицо, на имя которого оформлен сертификат соответствия

Б) орган, выдавший сертификат

B) аптека

Г) поставщик

 

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ БАДов ПРОВОДИТСЯ

A) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)

Б) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

B) Министерством здравоохранения РФ

Г) Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

 

СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ - ЭТО ДОКУМЕНТ

A) подтверждающий безопасность продукции в части ее соответствия Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Таможенного союза

Б) подтверждающий качество продукции, выданный ее производителем

B) удостоверяющий аккредитацию организации

Г) разрешающий использование продукции в медицинских целях

 

ДОКУМЕНТОМ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИМ СООТВЕТСТВИЕ БАДов ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ЯВЛЯЕТСЯ

A) свидетельство о государственной регистрации

Б) сертификат соответствия

B) свидетельство об утверждении типа средств измерений

Г) санитарно-эпидемиологическое заключение

 

13. К ПРИЕМОЧНОМУ КОНТРОЛЮ ПОСТУПАЮЩИХ ЛП НЕ ОТНОСИТСЯ ПРОВЕРКА

A) цены

Б) описания ЛП

B) упаковки

Г) маркировки ЛП

 

14. МАРКИРОВКА ЛП НЕ ВКЛЮЧАЕТ

A) сведения о декларации о соответствии

Б) номер серии, номер регистрационного удостоверения и срок годности

B) способ применения, дозировку, лекарственную форму

Г) наименование ЛП и производителя ЛП

 

3. Тесты к занятию 5 курса ФЗО «Фармацевтическая экспертиза рецептов и отпуск лекарственных препаратов в аптечных организациях» -53 теста

 

1. ДОКУМЕНТ, КОТОРЫЙ ЯВЛЯЕТСЯ ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ОТПУСКА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОТДЕЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ – ЭТО
А) требование-накладная медицинской организации
Б) заказ-заявка
В) рецепт
Г) накладная на внутреннее перемещение
2. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ЭКСПЕРТИЗУ РЕЦЕПТА ПРОВОДИТ
А) провизор (фармацевт)
Б) лечащий врач
В) фельдшер
Г) клинический фармаколог