Маркировка лекарственных растительных препаратов

Маркировку наносят на вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов. Наносимая информация должна соответствоватьтребованиям действующего законодательства РФ.

Дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

Транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах, либо в контейнерах.

Отдельно от других видов лекарственного растительного сырья (в отдельной транспортной таре) транспортируется сырье, подлежащее раздельному хранению, согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сыря и лекарственных растительных препаратов».

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

(ОФС.1.1.0011.15)

Условия хранения ЛРС и ЛРП в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессехранения в течение установленных в фармакопейны статьях или нормативной документации сроков.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон:

- приемное отделение для оформления документов, прверки качества упаковки и маркировки, отбора проб дляанализа;

- помещение для временного хранения ЛРС, зараженного вредителями запасов (изолятор);

- зону временного хранения нестандартного сырья;

- зону для основного хранения сырья;

- зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья

Помещения для хранения ЛРС и ЛРП должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них несекомых и животных, осбенно грызунов.

Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения ЛРС должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогигромерт и др.)

ЛРС, требующее хранения при температуре отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.

ЛРС и ЛРП не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света.

ЛРС и ЛРП следует хранить при относителной влажности воздуха не более 60±5% в зависимости от климатической зоны и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде.

Основная масса ЛРС хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:

- плоды и семена в отдельной зоне для хранения;

- эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре;

- ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельнгом помещении или в отдельном шкафу под замком).

Хранение ЛРС, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется в соответствии с требованием ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.

Упакованное ЛРС хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

- наименования сырья;

- названия поставщика/заготовителя;

- номера партии/серии;

- года и месяца сбора/заготовки;

- даты поступления;

- срока хранения.

ЛРС должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

ЛРС при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара ЛРП должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.

ЛРП следует хранить на стеллажах или в шкафах.

ЛРС и ЛРП должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям ФС или НД по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки ЛРС и ЛРП, не соответствующие требованиям ФС и НД, бракуют.