Расскажите о контрольно-разрешительной системе, о правилах государственной регистрации и сертификации лекарственных средств.

Контрольно-разрешительная система – это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.

Контрольно-разрешительная система представлена действующей государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации и государственного контроля качества лекарственных средств и действует на нескольких уровнях. В задачи контрольно-разрешительная системы в сфере здравоохранения и социального развития входит:

- разрешение медицинского применения и регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- утверждение государственных стандартов качества лекарственных средств;

- государственный контроль и сертификация медицинской продукции.

В рамках совершенствования контрольно-разрешительной системы, а также в соответствии с Законами РК «О сертификации продукции и услуг» и «О защите потребителей», постановлением Правительства РК «Об утверждении перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» разработана и утверждена Система сертификации лекарственных средств.

Сертификация (в переводе с латинского – сделано верно) может носить обязательный и добровольный характер. Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации.

Сертификация лекарственных средств – процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов, осуществляемый специально аккредитованными органами.

Сертификация лекарственных средств состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации систем качества (производства) и сертификации соответствия лекарственного средства, которые завершаются получением сертификатов соответствия систем качества (производства) и лекарственного средства.

Сертификат соответствия систем качества (производства) – документ, удостоверяющий, что производство заявленного изготовителем лекарственного средства соответствует установленным требованиям.

Сертификат соответствия лекарственного средства – документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативных документов.

Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

Качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению;

Экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом.

Значительная роль в международных правилах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP, которая представляет собой свод правил добротной практики, состоящих из:

GMP (good manufacturing practice) – добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к использованию и введению в организм человека ЛС, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продукцию;

GDP (good distribution practice) – правила добротной дистибьюции. Цель их - обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям;

GPP (good pharmacy practice) - правила добротной аптечной практики. Их цель – организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного

ассортимента и оказания научно-консультативной помощи по выбору, использованию ЛС в различных клинических ситуациях и др. Этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование.