Состав лекарственных средств: фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество. Способы получения фармацевтических субстанций.

Состав лекарственных средств:

1.Фармацевтическая субстанция

2.Вспомогательные вещества

Вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы (Mg или Ca стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, аэросил, крахмал картофельный, кукурузный).

Фармацевтическая субстанция или активный фармацевтический ингредиент (АФИ) - вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства (аптечного изготовления) лекарственных средств.

Способы получения фармацевтических субстанций:

• химический синтез;

• микробный синтез;

• современные биотехнологические подходы;

• переработка лекарственного растительного сырья;

• переработка животного сырья (тканей и органов животных).

Субстанции, получаемые методами химического синтеза – основная доля производимых субстанций.

Субстанции, получаемые с использованием процессов микробного синтеза, в т.ч. с использованием генно-инженерных подходов и методов:

• антибиотики

• белки и пептиды (интерферон, инсулин, соматотропин, филграстим)

• полисахариды (декстран)

• высшие жирные кислоты (ω-3, ω-6, ω-9)

• ферменты (стрептокиназа)

• пигменты (меланин)

Субстанции, получаемые с использованием современных биотехнологических подходов (культуры клеток, гибридизация, моноклональные антитела и др.) – белки и гликопротеины:

•эритропоэтин

• моноклональные антитела (ритуксимаб, трастузумаб)

• тканевые активаторы плазминогена (альтеплаза, тенектеплаза, ретеплаза)

Субстанции, получаемые переработкой животного сырья Сырье животного происхождения – источник органопрепаратов: это железы, органы, ткани, полученных от убойных животных.

• Поджелудочная железа – источник ферментного комплекса (липаза, α-амилаза, трипсин, химотрипсин) – основы лекарственного средства ПАНКРЕАТИН, способствующего пищеварению;

• Тимус (вилочковая железа) – источник комплекса полипептидов – основы иммуномодулирующего лекарственного средства ТИМАЛИН;

• Семенники крупного рогатого скота – источник фермента гиалуронидазы – основы лекарственного средства ЛИДАЗА (ГИАЛУРОНИДАЗА), применяемого для улучшения проницаемости и трофики тканей;

• Печень, легкие – источник мукополисахарида – основы антикоагулянтного лекарственного средства ГЕПАРИН;

• Головной мозг - источник комплекса пептидов и аминокислот – основы лекарственного средства ЦЕРЕБРОЛИЗАТ.

• Хрящевая, костная ткань сельскохозяйственных животных и рыб – источник хондроитина – высокомолекулярного мукополисахарида – основы хондропротекторных лекарственных средств (ХОНДРОИТИНСУЛЬФАТ, МУКОСАТ, СТРУКТУМ, ХОНДРОЗАМИН)

Субстанции, получаемые переработкой лекарственного растительного сырья Лекарственное растительное сырье – это высушенные, реже свежие, цельные лекарственные растения или их части, используемые для промышленного производства или аптечного изготовления, на которые имеются соответствующие документы о качестве (монографии, фармакопейные статьи).

Лекарственное растительное сырьё заготавливают как от дикорастущих,так и от культивируемых лекарственных растений. Биологически активные вещества, содержащихся в лекарственном сырье:

алкалоиды, гликозиды, витамины, дубильные вещества, флавоноиды, жирные масла, камеди, пектины, смолы, органические кислоты, полисахариды, эфирные масла и др.

Растительное сырьё используется в свежем и высушенном виде.

• Подземные органы (сбор весной или осенью): корни, корневища, корневища с корнями, клубни, луковицы, Клубнелуковицы

• Надземные органы (сбор в фазу цветения): трава (надземная часть целиком), побеги, листья, цветки, бутоны, почки, кора, плоды, семена, ягоды.

 

Оригинальные и генерические лекарственные средства. Наименование лекарственных средств. Обращение лекарственных средств. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств в Республике Беларусь. Нормативно-правовая база Республики Беларусь, регулирующая вопросы обращения лекарственных средств.

Оригинальное лекарственное средство - ЛС, отличающееся от всех ранее зарегистрированных ЛС фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ (Ношпа, Клацид). Как правило, находится под патентной защитой.

Генерическое лекарственное средство - ЛС, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним (Ношпа – Дротаверина гидрохлорид, Клацид – Кларитромицин).