Отбор проб от серии лекарственного растительного препарата должен быть проведен в соответствии с порядком, представленным на рисунке 4.

Рисунок 4 – Порядок отбора проб от серии лекарственного растительного препарата

 

Содержимое потребительских упаковок средней пробы следует высыпать на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешать и методом квартования выделить пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (табл. 3, 4).

Маркировка отобранных проб

На тару с отобранной пробой наклеивают этикетку с информацией:

- -Наименование ЛРС/ЛРП;

- -поставщик/производитель;

- -номер партии ЛРС/серии ЛРП, присвоенный на предприятии;

- -номер записи в журнале регистрации отбора проб;

- -дата отбора пробы;

- -количество отобранной пробы;

- -указание, для какого вида анализа предназначена проба;

- -ФИО и подпись ответственного сотрудника.

Документальное оформление отбора проб

Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных ЛРС/ЛРП должен проводиться комиссионно. Процедура отбора документируется, составляется акт отбора проб, указываются лица, проводившие отбор, дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии/партии, объем поставки, количество отобранных проб, срок годности/хранения.

В журнал регистрации отбора проб заносится:

- -название ЛРС/ЛРП;

- -производитель/поставщик ЛРС/ЛРП;

- -дата поступления ЛРС/ЛРП;

- -количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

- -дата отбора проб;

- -масса отобранной пробы;

- -общие замечания;

- -ФИО лица, проводившего отбор проб.

 

Лекция 2

Номенклатура лекарственных растительных препаратов. Анализ растительных сборов и дозированных лекарственных форм.

La nomenclature des préparations à base de plantes médicinales. L'analyse des collections de plantes et des formes galéniques

Номенклатура лекарственных растительных препаратов

В соответствии с ГФ XIII, ОФС.1.5.1.0001.15 «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения»:

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) – свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Matières premières végétales (MPV) - plantes fraîches ou séchées ou parties de ceux-ci, utilisés pour la fabrication des médicaments par les organisations de producteurs de médicaments, les organisations pharmaceutiques, organisations de pharmaceutiques vétérinaires, les entrepreneurs individuels, ayant la licence pour l'activité pharmaceutique.

Лекарственный растительный препарат (ЛРП) – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида ЛРС или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Примеры лекарственных растительных препаратов: брикеты, гранулы резано-пресованное ЛРС, таблетки, фильтр-пакеты, капсулы с порошком ЛРС, сборы.

Exemples de preparation à base de plantes médicinales: briquettes, pellets, comprimés, sacs filtrants, capsule de poudre MPV, collectiones (composition).

Préparation à base de plantes médicinales (PBPM) - médicament produit ou fabriqué sous la forme d'une ou plusieurs espèces matières premières végétales et commercialisés sous forme conditionnée dans le secondaire (consommateur) emballage.

Анализ растительных сборов.

Сборы ОФС.1.4.1.0020.15 ГФXIII.

Сборы лекарственные (СЛ) – смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки, возможно с добавлением субстанций минерального, синтетического, растительного и животного происхождения.

Compositions médicinales (CM) - un mélange de deux ou plusieurs espèces de plantes médicinales de diverses méthodes de transformation, éventuellement avec addition de substances minérales, synthétiques origine végétale et animale.

Une composition médicinale peut être dosée et non dosée et fabriqué à la dose unitaire ou récipients multidoses.

Сборы могут быть дозированные и недозированные и выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках.

Сборы предназначены для наружного или внутреннего применения. Они используются для приготовления водных извлечений, реже – в чистом виде, как присыпки, порошки для вдуваний или приема внутрь.

Отбор проб для анализа сборов проводят в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Сборы измельченные

Внешние признаки.

1. Les signes extérieurs.

Из средней пробы измельченного сбора берут аналитическую пробу массой 10,0г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора и вкуса водного извлечения требованиям ФС или НД.

В пробе определяют компоненты сбора по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом, с помощью лупы (10×) и стереомикроскопа (8×, 16 ×, 24 ×). Подтверждают морфологические признаки отдельных видов ЛРС, входящих в сбор, с указанием вида сырья.

Сборы-порошки. Из средней пробы сбора-порошка берут аналитическую пробу массой 10,0г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха и вкуса водного извлечения сбора требованиям ФС или НД.

Микроскопические признаки.

2. Caractéristiques microscopiques.

Сборы подвергают микроскопическому анализу в соответствии с ОФС.1.5.3.000.15 «Техника микроскопического и микрохимического исследования ЛРС и ЛРП».

Сборы измельченные. Из аналитической пробы отбирают 25-30 однородных по внешнему виду частиц каждого компонента сбора и из нескольких кусочков готовят препараты, которые затем рассматривают под микроскопом для определения вида сырья. Должны быть диагносцированы все виды сырья в соответствии с НД.

Сборы-порошки. Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора, рассматривая их невооруженным глазом, с помощью лупы (10×) и стереомикроскопа (8×, 16 ×, 24 ×). Для каждого компонента выбирают не менее 5 однородных по внешнему виду кусочков и готовят микропрепараты. Должны быть диагносцированы все виды сырья в соответствии с НД.