ОФС 1.5.3.0004.15. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.

Содержание примесей – показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата (цельного, измельченного, порошка), характеризующий содержание в сырье/препарате допустимых примесей, попавших в сырье в процессе его заготовки, и выражающийся в процентах.

La teneur en impuretés - un indicateur de la qualité des plantes médicinales / médicaments (entier, émincé, poudre), caractérisant le contenu des matières premières / préparation impuretés admissibles pris dans la matière première dans le processus de récolte, et exprimée en pourcentage.

Определение содержания примесей.

Определение содержания примесей в ЛРС и ЛРП проводят в одной из трех аналитических проб, полученной из средней пробы методом квартования в соответствии с требованиями ОФС.

Часть аналитической пробы после отсева измельченных частиц (для цельного сырья) или сход с верхнего и нижнего сит (для резаного, дробленого и другого измельченного сырья) взвешивают с погрешностью ±0,01г, затем помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в нормативно - технической документации на лекарственное растительное сырье.

Каждый вид примеси взвешивают отдельно с погрешностью ±0,1г. при массе аналитической навески более 100 г и погрешностью ±0,05г при массе аналитической навески 100г и менее.

Содержание каждого вида примеси в процентах (X) вычисляют по формуле:

 

 

где m₁ – масса примеси в граммах;

m₂ – навеска лекарственного растительного сырья/препарата, граммах.

Для допустимых примесей устанавливаются следующие нормы: органическая примесь должна составлять не более 1%; минеральная примесь – не более 1%; части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду сырья, - не белее 3%, другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья - не более 2%, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

 

Примеси в фармакогностической группе «Листья»

Таблица 1 - Отличительные признаки мать-и-мачехи и возможных примесей

Название растения	Стеблевые листья цветущего растения	Прикорневые листья
Мать-и-мачеха Tussilago farfara L.	Чешуевидные, яйцевидно-ланцетные, буровато-красные	Округлые или широкояйцевидные, неравновыемчатые, по краям зубчатые, сверху – зеленые, голые, снизу – беловойлочные, с отходящими веером жилками
Белокопытник гибридный Petasites hybridus L.	Чешуевидные, широкояйцевидные	Округло-яйцевидные, сверху – клочковато-паутинистые, снизу – серовато-паутинистошерстистые, жилкование перистое
Лопух паутинистый Arctium tomentosum Mill.	Сердцевидные с зубчатым краем, сверху зеленые, снизу - густо паутинистовойлочные, усажены золотистыми железками	Овально-округлые, цельнокрайние, с угловым жилкованием и отчетливо видной главной жилкой. Образуют прикорневую розетку листьев на первом году жизни.

Таблица 2 - Основные отличительные признаки крапивы двудомной от возможных примесей

Название растения	Опушение	Листья	Соцветия
Крапива двудомная Urtica dioica	Рассеянное, из простых и жгучих щетинистых волосков	Яйцевидные, продолговато-ланцетовидные, с длиной заостренной верхушкой и сердцевидным округлым основанием, крупнопильчатые, длиной 10-12 см, шириной 5-7 см.	Колосовидные, повислые, пазушные, длиннее или равны черешкам, прижатоволосистые
Крапива жгучая Urtica urens	Густое, из жгучих волосков	Эллиптические, яйцевидные, с острой верхушкой и округловидным основанием, с глубоко надрезанными тупыми, прямыми зубцами, длиной 4-5 см, шириной 1,5-3,5 см.	Колосовидные, не превышают длину черешка листьев, в пазухах которых они сидят
Яснотка белая Lamium album	Густое, волоски не жгучие	Яйцевидные, длиной 3-15см, шириной 1,5-9 см.	Пазушные мутовки, цветки двугубые, белые, обоеполые, длиной 2 см

Таблица 3 - Отличительные признаки ландыша майского и сходных видов

Название растения	Стебли	Листья	Цветки
Ландыш майский Convallaria majalis	Цветочные, безлистные, голые, с чешуйчатыми прилистниками	Прикорневые, длинночерешковые, широколанцетные или эллиптические, заостренные, цельнокрайние, влагалищные, голые, ярко-зеленые, снизу глянцевые	По 3-12 в односторонней, рыхлой кисти, белые пахучие; околоцветник шаровидно-колокольчатый, с 6 короткими, отогнутыми зубчиками
Купена лекарственная Polygonatum officinale	С листьями в два ряда, в нижней части трехгранные, голые, 20-50 см высотой	Полустеблеобъемлющие, продолговато-эллиптические, голые, снизу серовато-зеленые, сверху зеленые	По 1-2 в пазухах листьев, околоцветник зеленовато-белый, цветоножки голые
Грушанка круглолистная Pyrola rotundifolia	Тупогранные, с 1-2 влагалищными листьями, 10-40 см высотой	Прикорневые – в розетке, округлые, неясно городчатые, кожистые, вечно-зеленые, длинно-черешковые	В многоцветковой верхушечной кисти, ширококолокольчатые, белые или бледно-розовые