Обеспечение достоверности результатов (незначительно изменилось).

7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ.

Мониторинг должен включать, где целесообразно, следующее, но не ограничиваясь этим:

a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;

b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;

c) проверку (и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;

d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;

E) промежуточные проверки измерительного оборудования;

f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;

g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;

h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;

i) анализ полученных данных;

J) внутрилабораторные сличения;

k) испытания шифрованного (ых) образца (ов).

7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать следующие мероприятия или одно из них, но не ограничиваться ими:

a) участие в проверках квалификации;

b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также, по возможности, для внесения улучшений
в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия, с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов.

(представить подтверждение установленных правил и их соблюдение (документ СМ, скан-копии записей))

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.7;

 

Программа проведения внутреннего контроля качества результатов исследований (испытаний), измерений, подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения;

 

План проведения МСИ, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения;

 

Политика лаборатории в отношении участия в МСИ, подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения.

 

(скан-копии прилагаются к комплекту документов)

 

Краткое описание:

В ИЛопределены процедуры контроля качества всех видов лабораторной деятельности, составляется Программа проведения внутреннего контроля качества результатов исследований (испытаний), измерений, План проведения МСИ (скан-копии прилагаются), осуществляется анализ полученной в ходе контроля информации, и, при необходимости, разрабатываются и предпринимаются соответствующие действия для коррекции и улучшения как самого процесса, так и лабораторной деятельности в целом.

Для реализации процедур внутреннего контроля применяются:

-стандартные образцы или образцы для контроля;

-проверки функционирования измерительного и испытательного оборудования;

-использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт (где это применимо);

-повторные испытания с использованием одного и того же метода;

-анализ полученных данных;

-внутрилабораторные сличения;

-испытания шифрованных образцов.

Данные, полученные с помощью мониторинга, анализируются и используются для управления лабораторной деятельностью, а также, по возможности, для внесения улучшений в работу лаборатории.

Представление отчетов о результатах (требование раздела 7.8) (изменилось)

7.8

Общие положения.

7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.

7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчёта (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

7.8.1.3 При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, которые не были представлены заказчику, должны быть легкодоступными.

 

Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.8.1.

Краткое описание:

Результаты испытаний представляются точно, четко, недвусмысленно и объективно, в форме протокола. Все оформленные протоколы сохраняются в ИЛ в качестве технических записей.

7.8

7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов).

7.8.2.1В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать, как минимум, следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование:

a) название (например, «Отчет об испытаниях», «Свидетельство (сертификат) о калибровке» или «Акт отбора образцов»);

b) наименование и адрес лаборатории;

c) место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах;

d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;

e) наименование и контактные данные заказчика;

f) идентификацию применяемого метода;

g) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;

h) дату получения образца (ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца (ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов;

i) дату (ы) осуществления лабораторной деятельности;

j) дату выдачи отчета;

k) ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов;

l) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;

m) результаты, где это применимо, с единицами измерения;