Изделие медицинского назначения

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование на государственном языке

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование на русском языке

2. Комплектация изделия медицинского назначения, с указанием организации-производителя (изготовителя), страны происхождения:

 

№	Комплектующие	Организация-производитель (изготовитель)	Страна

Область применения изделия медицинского назначения и его назначение

____________________________________________________________________________________________________________________

область применения

____________________________________________________________________________________________________________________

назначение

4. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить):

 

класс 1 – с низкой степенью риска
класс 2 а – со средней степенью риска
класс 2 б – с повышенной степенью риска
класс 3 – с высокой степенью риска

5. Производитель:

Организация - производитель (изготовитель) _____________________________________________________________________________

Руководитель ________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес: __________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения организации-производителя:______________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail __________________________________________________________________________________________________

страна производства __________________________________________________________________________________________________

6. Заявитель:

Разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике Казахстан

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование

действующее на основании ____________________________________________________________________________________________

указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок действия

в лице ______________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О.

____________________________________________________________________________________________________________________

указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия

Телефон, факс, Е-mail __________________________________________________________________________________________________

Договор на проведение экспертизы изделий медицинского

назначения и медицинской техники _____________________________________________________________________________________

№ и дата заключения

7. Сведения о производителе (изготовителе): (нужное указать)

 

головной офис (предприятие) __________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

субподрядная организация_____________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

дочернее предприятие ________________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

производственная площадка ___________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

производитель лекарственного средства, входящего в состав

изделия медицинского назначения _____________________________________________________________________________________

наименование, адрес

8. Сведения о регистрации в других странах:

 

№ п/п	Название страны	№ регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия

9. Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (необходимое отметить):

 

да

 

нет

 

Если да, то представить информацию:

 

Номер охранного документа (патента)	Дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)

10. Защищенность товарного знака в Казахстане (необходимое отметить)

 

да

 

нет

 

Если да, то представить информацию:

 

Номер охранного документа (патента)	дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)

11. Срок хранения изделия медицинского назначения _________________________________________________________________ __

12. Условия транспортирования___________________________________________________________________________________ ____

13. Условия хранения _________________________________________________________________________ _______________________

14. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение экспертизы изделия медицинского назначения:

___________________________________________________________________ _________________________________________________

наименование

Реквизиты плательщика _______________________________________________________________________________________________

РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк

Производитель

(изготовитель) _______________________________________________________________________________________________________

наименование организации

обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных

воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

 

Заявление составляется в 2-х экземплярах.

 

Дата заполнения: Подпись ____________

«____» _____ 20___ г М.П. (место печати)

 

Приложение 2

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

Форма

 

Заявление

на государственную регистрацию, перерегистрацию

медицинской техники в Республике Казахстан

 

1. Медицинская техника

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование на государственном языке

___________________________________________________________________ _________________________________________________

наименование на русском языке

2. Комплектация медицинской техники, с указанием организации-производителя, страны происхождения:

 

№	Комплектующие	Организация-производитель изготовитель)	Страна