Для анализа на месте: получить отказ от CLIA

 

Для экспресс-тестов, которые не предназначены для использования «дома», вы должны получить сертификат об отказе от требований CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) для любого теста без CLIA, который будет обработан и прочитан на территории школы (например, BinaxNOW Covid -19 Экспресс-тесты на антиген с помощью карты Ag или флуоресцентный иммунологический анализ на антиген SARS в Софии). Отказ от CLIA позволяет школам проводить и обрабатывать тесты без CLIA вне лаборатории. Отказ от CLIA не требуется для тестов, которые будут доставлены в лабораторию для обработки и считывания (например, для большинства молекулярных тестов).

 

Поскольку штаты применяют правила CLIA по-разному, проконсультируйтесь с юрисконсультом, чтобы подтвердить необходимость отказа от CLIA в ваших обстоятельствах. Например, вПенсильвания, У отказа CLIA есть освобождение от требований по нескольким местам, что позволяет школьному округу применять отказ ко всем своим школам, но в некоторых штатах требуется, чтобы каждое отдельное месторасположение подало заявку на собственный отказ. Руководители должны работать с представителями местного или государственного департамента здравоохранения, чтобы определить лучшую структуру отказа от CLIA для данного местоположения, а также могут обратиться кКатегории CLIAдля дополнительной информации. Некоторые штаты имеют одинаковую структуру для всех местных юрисдикций в штате.

 

 

ПРИМЕР В ДЕЙСТВИИ

 

Согласно системе Mathematica отчетГосударственные школы Нового Орлеана работали с местным департаментом здравоохранения, чтобы использовать отказ от CLIA для охвата более 70 школ в качестве пунктов тестирования. Это означает, что любая школа, желающая участвовать в тестировании, может это сделать.

 

 

Прежде чем подавать заявку на отказ от CLIA, поработайте со своим поставщиком, а также с местными или государственными чиновниками здравоохранения, чтобы ответить на следующие вопросы:

 

1. Требуют ли тесты на Covid-19, которые вы используете, отказа от CLIA в соответствии с этикеткой FDA?

 

2. Существуют ли какие-либо существующие отказы от CLIA, касающиеся вашего местоположения?

 

3. Были ли выполнены все требования для школы или округа, чтобы иметь право на отказ от CLIA (необходимо проверить у вашего государственное агентство)?

 

4. Каких требований к отчетности школа должна будет соблюдать? Существуют строгие стандарты отслеживания данных и отчетности, необходимые при работе с местоположением, освобожденным от CLIA. Список данных, которые необходимо отслеживать и сообщать сайтам без CLIA, можно найти.здесь.

 

 

При подготовке вашего Заявление об отказе от CLIA, выполните следующие действия:

 

1. Свяжитесь с вашим агентством здравоохранения штата, чтобы определить, в каких регионах может действовать единый отказ от CLIA в вашем штате (например, покрытие штата, округа или школы для каждого отказа).

 

 

ГОТОВИТЬСЯ К	55
3 ЗАПУСК ПРОГРАММЫ