О создании новых лекарственных средств

I Iporpecc фармакологии связан с непрерывным поиском и создани­ем новых, более совершенных препаратов. Путь от химического соединения до лекарственного средства представлен на схеме 1.1. Поиск новых лекарственных средств развивается по следующим направлениям:

1. Химический синтез препаратов (воспроизведение биогенных веществ и создание их антагонистов; модификация молекул соединений с известной биологической активностью; синтез, основанный на изучении химических превращений веществ в организме и т. д.)

2. Получение препаратов из лекарственного сырья и выделение инди­видуальных веществ (животного и растительного происхожде­ния, из минералов)

3. Выделение лекарственных веществ, являющихся продуктами жизне­деятельности грибов и микроорганизмов; биотехнология (клеточная и генная инженерия)

Результаты исследования веществ, перспективных в качестве ле­карственных препаратов, передают в Фармакологический комитет

Фармакология с общей рецептурой

Р':^абор^||^^Р^^|^|форм'

Фармакологический комитет Ш РФ Фармакопейный комитет Ш РФ

Клинические испытания

Управление МЗ РФ, занимающееся внедрением новых лекарственных средств

Химико-фармацевтическая промышленность

Схема 1.1. Последовательность создания и внедрения лекарственных средств

Минздрава РФ, который состоит из экспертов разных специальнос­тей (в основном из фармакологов и клиницистов). Если Фармаколо­гический комитет считает проведенные экспериментальные иссле­дования исчерпывающими, то предлагаемое соединение передают в клиники, имеющие опыт испытания лекарственных веществ.

При клиническом испытании новых лекарственных средств следу­ет исходить из ряда принципов. Прежде всего их необходимо иссле­довать на значительных контингентах больных. Во многих странах этому часто предшествует испытание на здоровых людях (добро­вольцах). Каждое новое вещество сравнивают с хорошо известными препаратами той же группы. Новое лекарственное средство обяза­тельно должно отличаться от имеющихся в лучшую сторону.

При клиническом испытании веществ используют объектив­ные методы, позволяющие количественно оценить наблюдаемые эффекты. Комплексное исследование с использованием большо­го набора адекватных методик — еще одно требование, предъяв­ляемое к клиническим испытаниям фармакологических веществ.

'I.kii. I • Введение

K(ли в эффективности веществ может играть существенную I><>.;и, элемент суггестии (внушения), используют плацебо⁴. Пла­цебо — это лекарственные формы, по внешнему виду, запаху, вкусу II прочим свойствам имитирующие изучаемый препарат, но лекар-i iпсиного вещества они не содержат. Плацебо состоит лишь из индифферентных формообразующих веществ или растворителя. При «слепом контроле» больному в неизвестной для него последо-II.11 сльности дают лекарственное вещество и плацебо. Только леча­щий врач знает, когда больной принимает плацебо. При «двойном i к'пом контроле» об этом знает третье лицо (заведующий отделе­нием или другой врач). Такой принцип исследования позволяет илиболее объективно оценить действие веществ, так как при ряде патологических состояний (например, при некоторых болях) пла­цебо может давать положительный эффект у значительной части больных.

Достоверность данных, полученных разными методами, должна быть подтверждена статистически.

Клиническое исследование новых препаратов предполагает со­блюдение этических принципов. Так, например, необходимо согла­сие пациентов на их участие в определенной программе изучения нового лекарственного средства. Нельзя проводить испытания на детях, на беременных, на больных психическими заболеваниями. 11рименение плацебо исключено, если заболевание угрожает жизни больного. Однако эти вопросы не всегда просто решать, так как в интересах больных иногда приходится идти на определенный риск. Для решения этих задач существуют специальные этические коми­теты, которые рассматривают соответствующие аспекты при про-педении испытаний новых лекарственных средств.