Пункт 52 статьи 4 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

52) непредвиденная 52) непредвиденная

нежелательная реакция - нежелательная реакция -

нежелательная реакция организма нежелательная реакция организма,

(в том числе связанная с которая связана с применением

применением лекарственного лекарственного препарата в дозах,

препарата в соответствии с рекомендуемых в протоколе его

инструкцией по его применению), клинического исследования,

сущность и тяжесть которой не брошюре исследователя, или с

соответствуют информации о применением лекарственного

лекарственном препарате, препарата в дозах, рекомендуемых

содержащейся в инструкции по его в инструкции по его применению

применению; для профилактики, диагностики,

лечения заболевания или

медицинской реабилитации

пациента, и сущность, тяжесть или

исход которой не соответствует

информации о лекарственном

препарате, содержащейся в

протоколе его клинического

исследования, брошюре

исследователя или в инструкции по

применению лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктами 52.1 - 52.2. См. текст новой редакции

 

52.1) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и

безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку

и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных

препаратов;

52.2) план управления рисками - подробное описание мероприятий по

фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или

минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая

оценку эффективности данных мероприятий;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 55. См. текст новой редакции

 

55) комплексная оценка лекарственного препарата - оценка

зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ

информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности

лекарственного препарата, оценку экономических последствий его

применения, изучение дополнительных последствий применения

лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности

включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные

документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или

исключения его из указанных перечня, актов и документов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 статьи 5

 

старая редакция новая редакция

 

1) проведение в Российской 1) проведение в Российской

Федерации единой государственной Федерации единой государственной

политики в области обеспечения политики в области обеспечения

лекарственными препаратами лекарственными препаратами

граждан на территории Российской граждан в Российской Федерации;

Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 статьи 5

 

старая редакция новая редакция

 

2) утверждение общих 2) утверждение общих

фармакопейных статей, фармакопейных статей,

фармакопейных статей, издание фармакопейных статей, издание

государственной фармакопеи; государственной фармакопеи,

Создание и ведение реестра

Фармакопейных стандартных

образцов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 статьи 5

 

старая редакция новая редакция

 

5) организация экспертизы 5) организация экспертизы

лекарственных средств, этической лекарственных средств, этической

экспертизы возможности проведения экспертизы возможности проведения

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения; медицинского применения,

Экспертизы документов,

представленных для определения

Возможности рассматривать

Лекарственный препарат для

Медицинского применения при

Государственной регистрации в

Качестве орфанного лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктом 5.1. См. текст новой редакции

 

5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного

препарата в целях принятия решений о возможности включения

лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы,

определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из

указанных перечня, актов и документов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────