Часть 5 статьи 29 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении экспертизы качества проведении экспертизы отношения

лекарственного средства и ожидаемой пользы к возможному

экспертизы отношения ожидаемой риску применения лекарственного

пользы к возможному риску препарата и (или) экспертизы

применения лекарственного качества лекарственного средства

препарата является представление является представление

документов, указанных в частях 1 документов, указанных в частях 1

и 3 настоящей статьи, в неполном и 3 настоящей статьи, в неполном

объеме или отсутствие в объеме или отсутствие в

представленных документах представленных документах

исчерпывающих сведений, которые исчерпывающих сведений, которые

должны быть отражены в них. должны быть отражены в них.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 7.1 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

7.1) сведения о медицинских 7.1) сведения о медицинских

организациях, в которых организациях, в которых

предполагается проведение предполагается проведение

клинических исследований клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения; медицинского применения (полное и

сокращенное наименования,

организационно-правовая форма,

место нахождения и место

осуществления деятельности,

телефон, телефакс, адрес

электронной почты медицинской

организации);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 8 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

8) копию предварительного 8) копию договора

договора обязательного обязательного страхования,

страхования жизни, здоровья заключенного в соответствии с

пациентов, участвующих в типовыми правилами обязательного

клиническом исследовании страхования, с указанием

лекарственного препарата для предельной численности пациентов,

медицинского применения, или участвующих в клиническом

копию договора обязательного исследовании лекарственного

страхования жизни, здоровья препарата для медицинского

пациентов, участвующих в применения;

клиническом исследовании

лекарственного препарата для

медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 10 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

10) документ, содержащий 10) документ, составленный

сведения о показателях качества производителем лекарственного

лекарственного препарата для препарата и содержащий показатели

медицинского применения, (характеристики) лекарственного

произведенного для проведения препарата, произведенного для

клинических исследований. проведения клинических

исследований.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 40 частью 3.1. См. текст новой редакции

 

3.1. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий

трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший

разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 44 - изложена в новой редакции

 

см. текст

старая редакция новая редакция

 

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3.7 статьи 71 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

3.7. Допускаются к обращению 3.7. После 1 марта 2011 года

до 1 марта 2011 года не допускаются производство и

лекарственные препараты в ввоз на территорию Российской

упаковках с маркировкой, которая Федерации лекарственных

была нанесена до дня вступления в препаратов в упаковках с

силу настоящего Федерального маркировкой, которая была

закона. нанесена до дня вступления в силу

настоящего Федерального закона.

По истечении указанного срока

данные лекарственные препараты

могут отпускаться,

реализовываться, передаваться и

применяться до истечения их срока

годности.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

 

* * *

 

Редакция от 29.11.2010

 

Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 29.11.2010 N 313-ФЗ. См. справку к редакции.

 

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────