Дополнение статьи 5 пунктами 8.1 - 8.2. См. текст новой редакции

 

8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов

обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил

надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии

производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей

производственной практики;

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра

заключений о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 10 статьи 5 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

10) установление порядка ввоза 10) установление порядка ввоза

лекарственных средств на лекарственных средств в

территорию Российской Федерации и Российскую Федерацию и вывоза

вывоза лекарственных средств с лекарственных средств из

территории Российской Федерации; Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктами 10.1 - 10.2. См. текст новой редакции

 

10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который

подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в

соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики,

и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в

которую ввозится лекарственный препарат;

10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа,

содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства

лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского

экономического союза;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 14 статьи 5 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

14) мониторинг безопасности 14) осуществление

лекарственных препаратов; фармаконадзора;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктами 18 - 24. См. текст новой редакции

 

18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил

надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной

практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил

надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора

лекарственных препаратов для медицинского применения;

19) установление порядка формирования регистрационного досье на

лекарственный препарат и требований к документам в его составе;

20) утверждение правил рационального выбора наименований

лекарственных препаратов для медицинского применения;

21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;

22) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому

применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению

лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению

лекарственных препаратов;

24) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной

продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным

способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому

лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических

лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за

исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 7

 

старая редакция новая редакция

 

2. Разработка общих 2. Разработка общих

фармакопейных статей и фармакопейных статей и

фармакопейных статей и включение фармакопейных статей, в том числе

их в государственную фармакопею фармакопейных статей на

осуществляются в порядке, фармакопейные стандартные

установленном уполномоченным образцы, и включение их в

федеральным органом государственную фармакопею

исполнительной власти. осуществляются в порядке,

установленном уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 7

 

старая редакция новая редакция

 

3. Разработка фармакопейной 3. Разработка фармакопейной

статьи на оригинальное статьи на референтный

лекарственное средство и лекарственный препарат и

включение ее в государственную включение ее в государственную

фармакопею в течение срока фармакопею в течение срока

действия защиты исключительного действия защиты исключительного

права, удостоверенного патентом права, удостоверенного патентом

на оригинальное лекарственное на референтный лекарственный

средство, осуществляются с препарат, осуществляются с

согласия его разработчика. согласия его разработчика.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────