Статья 21 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

Статья 21. Получение Статья 21. Решение о

разрешения на проведение возможности рассматривать

клинического исследования лекарственный препарат при

лекарственного препарата для осуществлении государственной

медицинского применения регистрации в качестве орфанного

лекарственного препарата

1. В срок, не превышающий пяти

рабочих дней со дня получения 1. В срок, не превышающий пяти

заключений, указанных в статье 20 рабочих дней со дня получения

настоящего Федерального закона, заключения, указанного в части 1

уполномоченный федеральный орган статьи 20 настоящего Федерального

исполнительной власти закона, уполномоченный

осуществляет оценку поступивших федеральный орган исполнительной

заключений для определения их власти осуществляет оценку

соответствия заданиям на полученного заключения для

проведение соответствующих определения его соответствия

экспертиз и уведомляет заявителя заданию на проведение

в письменной форме о результатах соответствующей экспертизы и

проведенных экспертиз и о уведомляет заявителя в

возможности или невозможности электронной форме или на бумажном

выдачи заявителю разрешения на носителе о результатах

проведение клинического проведенной экспертизы с

исследования лекарственного приложением копии экспертного

препарата для медицинского заключения (с сохранением

применения. конфиденциальности информации о

2. При принятии решения о составе экспертной комиссии) и о

возможности выдачи разрешения на возможности или невозможности

проведение клинического рассматривать лекарственный

исследования лекарственного препарат для медицинского

препарата для медицинского применения при осуществлении

применения уполномоченный государственной регистрации в

федеральный орган исполнительной качестве орфанного лекарственного

власти приостанавливает препарата.

проведение государственной 2. При вынесении комиссией

регистрации лекарственного экспертов заключения о

препарата до дня подачи возможности рассматривать

заявителем в уполномоченный лекарственный препарат для

федеральный орган исполнительной медицинского применения при

власти заявления о получении осуществлении государственной

разрешения на проведение регистрации в качестве орфанного

клинического исследования лекарственного препарата

лекарственного препарата для уполномоченный федеральный орган

медицинского применения. исполнительной власти в срок, не

3. В случае принятия решения о превышающий пяти рабочих дней со

невозможности выдачи разрешения дня получения данного заключения,

на проведение клинического принимает решение о выдаче

исследования лекарственного задания на проведение экспертизы

препарата для медицинского качества лекарственного средства

применения уполномоченный и экспертизы отношения ожидаемой

федеральный орган исполнительной пользы к возможному риску

власти прекращает процедуру применения лекарственного

государственной регистрации препарата для медицинского

лекарственного препарата. применения в порядке ускоренной

процедуры экспертизы

лекарственного средства в

соответствии со статьей 26

настоящего Федерального закона.

3. В случае принятия решения о

невозможности рассматривать

лекарственный препарат для

медицинского применения при

государственной регистрации в

качестве орфанного лекарственного

препарата уполномоченный

федеральный орган исполнительной

власти прекращает процедуру

государственной регистрации

лекарственного препарата.

Заявитель вправе обратиться в

регистрирующий орган с заявлением

о государственной регистрации

указанного лекарственного

препарата в соответствии со

статьей 18 настоящего

Федерального закона.

 

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 22 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 23 - изложена в новой редакции

 

см. текст

старая редакция новая редакция

 

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────