Изменение части 3.7 статьи 71

 

старая редакция новая редакция

 

3.7. После 1 марта 2011 года 3.7. После 1 марта 2011 года

не допускаются производство и не допускаются производство и

ввоз на территорию Российской ввоз в Российскую Федерацию

Федерации лекарственных лекарственных препаратов в

препаратов в упаковках с упаковках с маркировкой, которая

маркировкой, которая была была нанесена до дня вступления в

нанесена до дня вступления в силу силу настоящего Федерального

настоящего Федерального закона. закона. По истечении указанного

По истечении указанного срока срока данные лекарственные

данные лекарственные препараты препараты могут отпускаться,

могут отпускаться, реализовываться, передаваться и

реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока

применяться до истечения их срока годности.

годности.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

 

* * *

 

Редакция от 29.11.2010

(с изм. и доп., вступающими в силу с 01.01.2011)

 

Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 29.11.2010 N 313-ФЗ. См. справку к редакции.

 

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 3 части 1 статьи 22 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

3) копию предварительного 3) копию договора

договора обязательного обязательного страхования жизни,

страхования жизни, здоровья здоровья пациентов, участвующих в

пациентов, участвующих в клиническом исследовании

клиническом исследовании лекарственного препарата для

лекарственного препарата для медицинского применения (далее -

медицинского применения, или договор обязательного

копию договора обязательного страхования), заключенного в

страхования жизни, здоровья соответствии с типовыми правилами

пациентов, участвующих в обязательного страхования жизни,

клиническом исследовании здоровья пациента, участвующего в

лекарственного препарата для клиническом исследовании

медицинского применения; лекарственного препарата для

медицинского применения,

утвержденными Правительством

Российской Федерации (далее -

типовые правила обязательного

страхования), с указанием

предельной численности пациентов,

участвующих в клиническом

исследовании лекарственного

препарата для медицинского

применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 4 части 1 статьи 22 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

4) сведения о медицинских 4) сведения о медицинских

организациях, в которых организациях, в которых

предполагается проведение предполагается проведение

клинических исследований клинических исследований

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения; медицинского применения (полное и

сокращенное наименования,

организационно-правовая форма,

место нахождения и место

осуществления деятельности,

телефон, телефакс, адрес

электронной почты медицинской

организации);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 23

 

старая редакция новая редакция

 

5. В течение пятнадцати 5. В течение пятнадцати

рабочих дней со дня получения рабочих дней со дня получения

решения уполномоченного решения уполномоченного

федерального органа федерального органа

исполнительной власти о исполнительной власти о

возобновлении государственной возобновлении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата и проведении указанных препарата и проведении указанных

в части 1 настоящей статьи в части 1 настоящей статьи

экспертиз заявитель представляет экспертиз заявитель представляет

в экспертное учреждение для в экспертное учреждение для

проведения экспертизы качества проведения экспертизы качества

лекарственного средства образцы лекарственного средства образцы

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

произведенного в соответствии с произведенного в соответствии с

требованиями опытно-промышленного требованиями опытно-промышленного

и (или) промышленного и (или) промышленного

регламентов, утвержденных регламентов, утвержденных

руководителем производителя руководителем производителя

лекарственных средств, а также лекарственных средств, а также в